黑龙江伊春矿砂泄漏:目前泄漏点仍未完成封堵
来源:黑龙江伊春矿砂泄漏:目前泄漏点仍未完成封堵发稿时间:2020-03-30 12:43:56


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

随着价格战的持续及美国本土疫情的蔓延,特朗普本人对两大产油国争端的看法已经发生了明显转变,此前他曾将油价暴跌比作美国人的“减税”。3月9日,国际油价创下1991年海湾战争以来最大盘中跌幅的当天,特朗普曾发推称:“沙特阿拉伯和俄罗斯正就油价和产量展开争执,争端与假新闻导致市场大跌!”他同时称,“汽油价格降低对消费者来说是好事情!”

但对于上述言论,俄罗斯方面并不买账。同日,俄罗斯总统新闻秘书德米特里·佩斯科夫说,俄罗斯与沙特在原油市场“关系良好”,“不需要其他任何人干预”。俄方不愿意看见油价低迷,但不认为当前市场形势是“灾难”,俄方国际储备充足,能够承受大宗商品价格疲软带来的经济影响。湖北省新冠肺炎疫情防控工作指挥部昨天(29日)召开新闻发布会,湖北省生态环境厅厅长吕文艳表示,截至目前,湖北省医疗废物、医疗废水处理处置平稳有序,未发生影响环境安全的情况。其中,武汉市前期积压暂存的医疗废物已于3月2日实现清零,并与该省各市州一样持续保持日产日清。

这一人类史上最大的隔离事件,让中国新冠肺炎感染者减少了七十多万人,对疫情的遏制起到了至关重要的作用,为全国乃至全球赢得了宝贵的时间。那么武汉封城及停学、停工等隔离措施对武汉本身的疫情防控起到了什么作用?封城又应该在何时取消?

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

特朗普称,他不想看到美国能源行业在俄罗斯与沙特争端导致的低油价下出局。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。